Nowy system refundacji leków

W Sejmie trwają prace nad projektem ustawy refundacyjnej Ministerstwa Zdrowia, który wprowadza istotne, jeśli nie rewolucyjne zmiany w systemie współfinansowania leków przez państwo. Sztywne marże hurtowe i detaliczne, wyłączenia z refundacji, instrumenty dzielenia ryzyka, nowe podatki, sankcje administracyjne i karne - to tylko niektóre nowości, które mogą zmienić dotychczasowy model biznesowy wielu podmiotów działających w branży farmaceutycznej.

Zgodnie z projektem ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (wersja z dnia 13 października 2010 r., dalej: Projekt), celem wprowadzanych zmian jest próba wyeliminowania zjawisk patologicznych występujących w obrocie lekami refundowanymi, takich jak: nieuzasadnione względami medycznymi zwiększanie refundacji, nabywanie leków za 1 grosz, wynagradzanie pacjentów za dostarczenie recepty na lek refundowany, turystyka refundacyjna, niejednolite marże hurtowe stosowane wobec aptek, niejednolite systemy rabatowania, czy marnotrawienie leków refundowanych.

Remedium Ministerstwa Zdrowia na powyższe bolączki systemowe są następujące propozycje zmian legislacyjnych.

Sztywne ceny i marże

Zgodnie z projektowanym art. 7: Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych.

W odróżnieniu od stanu obecnego, w którym określana jest cena detaliczna produktu refundowanego, powyższy przepis zakłada przebudowę systemu refundacji opartą na cenie zbytu, mającej charakter sztywnej ceny urzędowej, wynegocjowanej z wnioskodawcą i określonej w decyzji o objęciu refundacją wydawanej przez Ministra Zdrowia. W Projekcie przewiduje się, że od wynegocjowanych urzędowych cen zbytu ma być ustalana sztywna urzędowa marża hurtowa w wysokości 5 % (art. 6 Projektu). Ustalona w ten sposób marża hurtowa ma być podstawą do obliczenia sztywnej marży detalicznej, zgodnie z tabelą zawartą w art. 6 ust. 4 Projektu.

Uzasadnienie dla usztywnienia cen i marż w obrocie lekami, Ministerstwo Zdrowia znajduje w ponurej diagnozie obecnej sytuacji, zgodnie z którą:

• pod pozorem troski o dobro pacjenta wyłudzane są z NFZ znaczne kwoty, jakie na leki refundowane wykłada Państwo;
• leki refundowane sprzedawane za 1 grosz teoretycznie „dla dobra pacjenta” nie są w sposób racjonalny wykorzystywane, czego dobitnym przykładem może być fakt, że stanowią one większość zawartości pojemników na leki do utylizacji;
• w tzw. handlu przygranicznym kwitnie fikcyjny eksport umożliwiający kilkukrotne dokonywanie obrotu tym samym produktem; 
• ta sama czynność polegająca na wydaniu pacjentowi leku refundowanego i pobieraniu od niego opłaty jest różnie sprawozdawana do NFZ oraz Urzędów Skarbowych;
• apteki stosują nielegalne metody marketingowe mające na celu przyciągnięcie jak największej ilości pacjentów w celu zrealizowania w tych placówkach recept na leki refundowane;
• cena maksymalna zamiast doprowadzić do ustalania cen na najniższym poziomie, wykorzystywana jest często przez przedsiębiorcę jako element gry cenowej umożliwiającej stosowanie niedozwolonych praktyk, promujących jedne podmioty kosztem innych;
• firmy farmaceutyczne negocjują jak najwyższą cenę urzędową maksymalną, by móc następnie grać na rynku za pomocą różnego rodzaju rabatów i upustów, osiągających nawet do 99% ceny urzędowej.

Projekt zakłada, że stała marża hurtowa w wysokości 5% ma być dzielona między wszystkie hurtownie, przez które przechodzi lek (od producenta do apteki). Z kolei w aptekach marże mają być degresywne – jeśli aptekarz ustali wyższą cenę leku, to zainkasuje mniejszą marżę na jego sprzedaży. W konsekwencji – zgodnie z zamierzeniem Ustawodawcy – proponowane zmiany mają spowodować, że ten sam lek będzie kosztował w każdej aptece tyle samo. 

W dotychczasowych komentarzach prasowych, zarówno aptekarze, hurtownicy, jak i przedstawiciele firm farmaceutycznych zdają się mówić jednym językiem – przekonują, że ceny leków wzrosną, bo producenci nie będą ich obniżać. W opinii Krajowej Izby Gospodarczej, brakuje bowiem przekonującego, ekonomicznego uzasadnienia dla takiej obniżki marży hurtowej, a sztywne ceny mogą odbić się niekorzystnie na finansach pacjentów. Podobnego zdania jest Naczelna Izba Aptekarska, która w reformie systemu refundacji upatruje nie tylko ryzyka wzrostu cen leków, ale również negatywne konsekwencje dla finansów aptek, mogące doprowadzić wiele z nich do bankructwa lub likwidacji. Przetrwać mają jedynie największe, sieciowe firmy farmaceutyczne.

Limity i grupy limitowe

Projekt redefiniuje pojęcie grup limitowych. Zgodnie ze słowniczkiem ustawowym grupa limitowa to grupa leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania (art. 2 pkt 9 Projektu). Istota zmiany polega na możliwości tworzenia szerszych grup limitowych z uwzględnieniem wskazań i skuteczności leków, a nie jak dotychczas głównie w oparciu o substancję czynną.

Zgodnie z uzasadnieniem Projektu, podstawą limitu w danej grupie limitowej leków będzie najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za dobową dawkę leku (ustaloną przez WHO), które pokrywają co najmniej 15 % miesięcznego obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia (art. 15 Projektu). Propozycja ta ma zwiększać dostępność pacjentów do terapii w cenie limitu. Poprzednio limit był wyznaczany na cenie najtańszego leku, którego udział rynkowy nie zawsze stwarzał możliwości zakupienia go w tej cenie w aptece.

Przerzucanie ryzyka refundacji

Projekt wprowadza pewne mechanizmy, które przenoszą część ryzyka finansowania refundacji na firmy farmaceutyczne – w tym ustawowy mechanizm tzw. kwoty przekroczenia, a także tzw. instrumenty dzielenia ryzyka ustalane indywidualnie pomiędzy NFZ a firmą.

Stosownie do art. 4 ust. 1 Projektu, w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, wynoszącego nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ – wyznaczona zostanie kwota przekroczenia dla danej grupy limitowej. Powyższe oznacza, iż wnioskodawca, który uzyskał decyzję o objęciu refundacją, będzie musiał zwrócić do NFZ kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.

Z kolei instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:
1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

1. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
2. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
3. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
4. ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

Poziomy odpłatności

Projekt zakłada zmianę sposobu ustalania ryczałtu dopłat dla pacjentów – ryczałt ma być kalkulowany w odniesieniu do płacy minimalnej. Za odpłatnością ryczałtową dostępne będą produkty refundowane:

• wymagające, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz których miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30% w podstawie limitu przekraczałby 5% minimalnego wynagrodzenia za pracę, albo 
• wymagające, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz których koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50% w podstawie limitu przekraczałby 30% minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów.

Zgodnie z założeniami Projektu, Minister Zdrowia dąży do zwiększenia finansowania ze środków publicznych tych terapii, które najbardziej obciążają finansowo pacjentów i gdzie obciążenie to stanowi barierę finansową w dostępności do leczenia. Dlatego rozszerzono katalog ryczałtowych kosztów refundowanych. Do poziomu odpłatności „50%” zakwalifikowany będzie produkt refundowany, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni. Natomiast, poziom odpłatności „30%” jest „domyślnym” poziomem refundacyjnym, do którego zakwalifikowany będzie produkt refundowany, który nie został zakwalifikowany uprzednio do innych poziomów odpłatności.

Zgodnie z zaproponowanymi przepisami (art. 14) bezpłatny będzie lek lub wyrób medyczny mający udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji albo leku stosowanego w ramach programu lekowego.

Negatywne przesłanki refundacyjne

Projekt zakłada, że refundacją można objąć leki, środki spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyroby medyczne posiadające ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub też pozostające w obrocie, dostępne na rynku, jak też i posiadające kod identyfikacyjny (art. 9).

W projekcie określono także kryteria odnośnie kategorii leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które nie mogą być finansowane ze środków publicznych. Projekt wymienia negatywne przesłanki refundacyjne w art. 9 ust. 3, zgodnie z którym refundowany nie może być:

• lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;
• lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym;
• lek ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 37 ust. 6 (import docelowy).

Szczególnie kontrowersyjna wydaje się pierwsza z ww. przesłanek, na co też zwrócili uwagę prawnicy z Kancelarii DZP na swoim blogu wskazując, iż powstaje stan niepewności odnośnie tego, jak konkretnie będzie rozumiane to kryterium, i czy skutkiem jego stosowania nie będzie faktyczne ograniczenie dostępu do leków. Dodatkowo, w ocenie Marcina Flaka z DZP, projektowana treść art. 9, który wymienia m.in.środki spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – otwiera możliwość objęcia refundacją tej bardzo szerokiej kategorii produktów  (od preparatów dla żywienia niemowląt, przez preparaty przeznaczone dla sportowców po żywność niskosodową i bezglutenową).

 
Apteki i osoby uprawnione

W odróżnieniu od obecnego stanu prawnego, w celu realizacji świadczeń, podmiot prowadzący aptekę będzie musiał zawrzeć umowę z NFZ na wydawanie leku – tzw. umowę na realizację recept. Umowy te będą zobowiązywały apteki do przestrzegania cen ujętych w obwieszczeniach zawierających wykazy produktów refundowanych, co pozwoli na praktyczne stosowanie w obrocie urzędowych cen zbytu.

Dodatkowo, wszyscy lekarze, lekarze dentyści, felczerzy, starsi felczerzy posiadający prawo wykonywania zawodu (osoby uprawnione), będą zawierać indywidualną umowę z NFZ upoważniającą do wystawiania recept na produkty refundowane. Tym samym wprowadzono jednoosobową odpowiedzialność osoby uprawnionej za ordynacje leków. W dotychczasowym porządku osoby upoważnione do wystawiania recept z tytułu bycia pracownikami podmiotu, który zawarł umowę na realizacje świadczeń opieki zdrowotnej, nie ponosiły bezpośredniej odpowiedzialności, a ciężar zwrotu kwot z tytułu nienależnej refundacji przeniesiony był na pracodawcę.

Sankcje administracyjne i przepisy karne

Wszyscy uczestnicy obrotu, poczynając na wnioskodawcy kończąc na aptece, naruszający przepisy ustawy w zakresie zobowiązań wobec pacjentów, Ministra Zdrowia, NFZ i pozostałych uczestników obrotu produktem refundowanym, będą podlegać karom proporcjonalnym do rodzaju i rozmiaru naruszenia.

Katalog sankcji administracyjnych obejmuje kary pieniężne za niezapewnienie dostaw produktów refundowanych odpowiadających zapotrzebowaniu i ilości, niestosowanie ustalonych marż i cen, itp. (por. art. 47 – 49 Projektu). Zaproponowano także sankcje w postaci cofnięcia pozwolenia na prowadzenie hurtowni w przypadku nie zapewnienia ciągłości dostaw w odniesieniu do produktów refundowanych. Kary pieniężne będzie nakładał Minister Zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.

Odpowiedzialność karą w postaci pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat poniosą osoby, które w związku z obrotem, przyjmują korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej korzyści żądają w zamian za zachowanie wywierające wpływ na poziom obrotu lekami podlegającymi refundacji ze środków publicznych albo na obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem. Tej samej karze podlegali będą wszyscy, którzy będąc osobami uprawnionymi do wystawiania recept na leki, podlegające refundacji ze środków publicznych, żądają lub przyjmują korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę w zamian za wystawienie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich wystawienia. Analogiczna kara czeka też osoby zaopatrujące świadczeniodawcę w leki albo świadczeniodawców lub ich pełnomocników, którzy żądają lub przyjmują korzyść majątkową lub osobistą, w zamian za zakupu leku podlegającego refundacji ze środków publicznych. W wypadku mniejszej wagi sprawca ww. czynów będzie podlegał karze pozbawienia wolności do lat 3.

Nowy podatek refundacyjny

Projekt wprowadza też nową daninę. Zgodnie z art. 11 Projektu, Wnioskodawca, który uzyskał decyzję o objęciu refundacją, będzie przekazywał corocznie na rachunek bankowy wskazany przez Ministra Zdrowia kwotę stanowiącą 3% wartości zrefundowanego w roku kalendarzowym leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, liczonej od cen zbytu netto. Powyższa kwota będzie obliczana jako iloczyn urzędowej ceny zbytu netto oraz liczby jednostkowych opakowań leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo jednostkowych wyrobów medycznych.

Należy przy tym wskazać, iż powyższe wydatki w wysokości 3% refundacji nie będą mogły zostać zaliczone do kosztów uzyskania przychodów – zaproponowano rozszerzenie wyłączeń wskazanych w art. 16 ustawy o CIT przez dodanie pkt 67 (por. art. 54 Projektu). 

Deloitte zasygnalizowało przy tym, iż planowane zmiany mogą wpływać na szereg działań biznesowych (dystrybucyjnych i marketingowych) podejmowanych przez podmioty działające w branży farmaceutycznej.

Proces legislacyjny

Omawiany Projekt wpłynął do Sejmu w dniu 18 października 2010 r. (druk nr 3491). Skierowano go do I czytania na posiedzeniu Sejmu w dniu 19 października 2010 r. Z kolei w dniu 27 października 2010 r. przeprowadzono pierwsze czytanie Projektu – Sejm skierował Projekt do prac w Komisji Zdrowia.

Projekt zakłada, że ustawa wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2012 r. z wyjątkiem niektórych przepisów umożliwiających właściwym instytucjom podjecie niezbędnych działań mających na celu przygotowanie się do wejścia w życie wszystkich rozwiązań zawartych w ustawie.


Źródło: Mnisterstwo Zdrowia

Podobne tematy:

• Nowe prawo dotyczące szkoleń dla pracowników
• Zmiana ustawy o obrocie instrumentami finansowymi jest niezgodna z Konstytucją
• Duża nowelizacja kodeksów karnych - zmiany w KK
• Handel równoległy lekami